A kannabinoidokat a molekuláris biológusok rehabilitálhatják
A kannabisz pszichoaktív hatóanyaga, a THC helyett világszerte egyre inkább a kender nem pszichoaktív, viszont gyógyászati csodaszerként emlegetett CBD kutatására tolódik a hangsúly. Magyarországon nemcsak orvosbiológiai laboratóriumokban kutatják a CBD emberi szervezetre gyakorolt jótékony hatásait: a kannabiszfogyasztás világszerte tapasztalható liberalizálása a hazai kendernemesítést is újra a világ élvonalába helyezte. A magyarországi szabályozás hiányosságai miatt ugyanakkor a hazai tudományos eredmények hasznát orvosi és agrárbiológiai szempontból is külföldön fölözhetik le.
Több évtizednyi ádáz üldözés után szabadon virágzik a kender és a marihuánabiznisz az Egyesült Államokban
Miután az utóbbi években az amerikai államok többségében enyhítettek a kannabiszfogyasztás büntethetőségén, vagy el is törölték azt (33 államban a marihuána orvosi felhasználása, 10-ben pedig a rekreációs használata is legális lett), tavaly 10 milliárd dollárt kasszíroztak a marihuánabizniszben érdekeltek.
Az összeg az előrejelzések szerint az elkövetkező 3 évben két és félszeresére nő majd. A fűbizniszből korántsem csak a termesztők és az elosztók részesednek, a marihuánatermékekre komplett iparágak épülnek, rohamtempóban. És az előzetes várakozásokkal ellentétben nem azért, mert mindenki legálisan akar betépni.
Ősi gyógyszerből ősellenség
Afrikában és Ázsiában évezredek óta ismert tény, de ma már Nyugat-Európában is legfeljebb csak a nagyon tájékozatlan laikusok számára kérdéses, hogy az indiai kender (Cannabis sativa var. indica) enyhén hallucinogén hatása miatt kábítószerként is használt pszichoaktív hatóanyaga, a 9-delta-tetrahidrokannabiol, röviden a THC kivételesen sokoldalú gyógyszerként is megállja a helyét. Egyes trópusi területeken, ahol gyakoriak, és az ivóvízellátottság akadozása miatt sokszor életveszélyesek a hányásos-hasmenéses megbetegedések, a mai napig az intenzív hányás és a kiszáradás egyetlen igazán hatékony ellenszereként tartják számon.
A kérdésre, hogy miként lett az évezredekig világszerte gyógynövényként használt kannabisz a nyugati világ ádáz ellensége, meglehetősen prózai a válasz. Rossz nyelvek szerint egy idegengyűlölő, rasszista amerikai bürokratamiatt. Harry Anslinger 1930-ban lett az amerikai kábítószerfelügyeleti hivatal vezetője. Anslinger nemcsak az afroamerikaiakat gyűlölte, hanem a mexikói forradalom elől 1910 után délről az Egyesült Államokba özönlő mexikóiakat is. A kannabisz démonizálásával Anslinger több legyet is ütött egy csapásra: azzal, hogy egy kalap alá vette a marihuánát a kemény drogokkal, nemcsak újdonsült hivatalának a tekintélyét erősítette, hanem az általa olyannyira megvetett, és az amerikai lakosságnál akkoriban jóval nagyobb arányban kannabiszfogyasztó bevándorlók üldözését is szentesítette vele.
Akárhogyan is, az amerikai marihuánavadászat kulcsszerepet játszott abban, hogy 1961-ben, a nemzetközi kábítószeregyezmény elfogadásakor a kannabisz világszerte tiltólistára került. Pedig az ádáz hasmenés korántsem az egyetlen olyan tünet, ami ellen jó, ha kéznél van egy kis kannabisz.
A kannabinoidmolekuláknak antibakteriális és gombaölő hatásuk is van, ráadásul a THC rendkívül hatékony gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító. Emiatt rengeteg orvos tartja ígéretes gyógymódnak a testszerte fájdalmat és gyulladásokat okozó autoimmun betegségek egész sorára (például sclerosis multiplex, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis). Néhány éve épp egy magyar kutatócsoport cikkezett arról, hogy idős korban nemcsak az ízületi fájdalmakat enyhítheti, hanem a kognitív funkciókat is javíthatja. A THC-val azonban van egy nagy probléma, mármint azon túl, hogy ha még fejlődésben lévők, 20-21 évesnél fiatalabbak fogyasztják, könnyedén elhangolhatja a központi idegrendszer fejlődését: ez a molekula a felelős a füvezéssel együtt járó tudatmódosító hatásért.
Orvosi felhasználás? Naná!
Erre jelenthet megoldást a kannabisz másik legfontosabb hatóanyaga, a CBD, amit – annak ellenére, hogy egy brazil kutatócsoport epilepsziaterápiában már 1980-ban is tesztelte –, a nyugati orvostudomány csak az utóbbi években kezdte behatóbban is tanulmányozni. Kiderült, hogy amellett, hogy a CBD gyulladáscsökkentő hatása vetekszik azzal, amire a közismertebb THC is képes, pszichoaktív mellékhatással nem kell számolni.
Ráadásul hatékony a krónikus fájdalmak, valamint összetett idegrendszeri rendellenességek, például az epilepszia kezelésében, és még a THC számos mellékhatását is csökkenti, ha valakinek mégis a pszichoaktív hatóanyagra lenne szüksége – mondta a Qubit kérdésére Bíró Tamás fiziológusprofesszor, aki a szervezet belső kannabinoidrendszerének működését és a nem pszichoaktív növényi kannabinoidok, így a CBD hatását és lehetséges orvosi felhasználását kutatja.
Az emberi szervezet maga is termel kannabinoidmolekulákat, és ez a kulcsa annak, hogy a növényi kannabinoidok (amelyekből az indiai kenderben a THC és a CBD mellett további több mint százféle található) hatni tudnak például a központi idegrendszerben.
Mindez Raphael Mechoulam izraeli szerves kémikus 1960-as évek közepén kezdett kutatásaiból derült ki, igaz, csak közel három évtizeddel később. Amikor Mechoulam a kannabisz hatásmechanizmusának feltárásába kezdett, már több arra utaló jel is volt, hogy más kábítószerek, például az ópiátok hatásának megértéséhez az emberi agyban kell kutakodni. Olyan receptorokat érdemes a központi idegrendszerben keresni, amelyekbe úgy illeszkednek a kábító hatóanyagok, mint kulcs a zárba. A témában az első tudományos igényű dolgozat 1971-ben jelent meg, majd alig néhány éven belül a biokémikusok már meglehetősen kiterjedt ismeretekkel rendelkeztek az ópiátreceptorokról.
Mechoulam ugyan gyorsan kivont több hatóanyagot is a kannabiszból, az első kannabinoidreceptort mégis csak 1988-ban találták meg egy patkány agyában. Az abba illő szervezet termelte saját molekulák, az úgynevezett endokannabinoidok első képviselőjét pedig csak további négy évvel későbbtalálta meg a molekulacsalád tagjaira addigra már közel három évtizede vadászó Mechoulam és kutatócsoportja.
Azóta kiderült, hogy nemcsak belső kannabinoidból, hanem az azok fogadására alkalmas receptorokból is kétféle van. Ráadásul mára az is világossá vált, hogy egyáltalán nem csak a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben), hanem a különböző szervekben, sőt a véráramban is megtalálhatók.
A belső ellenség helyett belső karmester
A belső kannabinoidrendszernek kulcsszerepe van a szervezet homeosztázisának fenntartásában, vagyis abban, hogy a szövetek és szervek működése bármilyen behatást követően visszatérhessen alapállapotába. Ez a magyarázata annak, hogy a belső kannabinoidok helyén ható növényi, vagyis fitokannabinoid-molekulák, a THC és a CBD ugyanezt a hatást képesek elérni, legyen szó kemoterápiás szerek okozta sejtpusztulást követő regenerációról, érzelmi túlterheltség okozta szorongácsökkentésről vagy az emberi testben gyulladásos tüneteket okozó autoimmun kórról.
Az egymástól mindössze apró apróságokban különböző molekulák hatásmechanizmusa között meglehetősen nagy különbségek vannak. Miközben a THC a CB1 és a CB2 receptorokhoz kapcsolódik, és azokon keresztül fejti ki a hatását, a CBD hatásmechanizmusa olyannyira bonyolult, hogy egyelőre a kutatók is csak részben értik. Molekuláris szinten eddig több mint öt tucatnyi aktivációs útvonalát azonosították, és egyre inkább úgy tűnik, hogy ez még csak a jéghegy csúcsa.
„A nem pszichoaktív növényi kannabinoidok, így a CBD is úgynevezett polifarmakon, azaz az emberi szervezetben számos receptor és sejtes-molekuláris útvonal aktivitását képesek egyszerre módosítani. Ennek köszönhetően több tucatnyi, látszólag nagyon különböző betegségre is gyógyírt jelentő hatóanyagnak tekinthető kannabinoidok orvosi felhasználásában óriási lehetőségek rejlenek. Van azonban egy nagy probléma: még az ugyanabban a betegségben szenvedők esetében is igaz, hogy nem mindenkinek ugyanaz a növényi kannabinoid-összetétel használ. Erre a problémára az általunk is gőzerővel kutatott személyre szabott kannabisz, vagyis a különböző tartalmú és kannabinoid-összetételű, egyéni szükségletek szerint nemesített kannabisz termesztése és kontrollált forgalmazása jelentené a megoldást. Pillanatnyilag viszont, főként a teljes legalizációt élvező amerikai államokban és más országokban két malomban őrölnek a kannabiszt rekreációs célra termelő forgalmazók és a kannabiszt gyógyító célra alkalmazni kívánó orvosok: előbbiek célja, hogy a nemesített kannabisznak minél magasabb legyen a THC-tartalma, míg utóbbiak egyre inkább abban jutnak konszenzusra, hogy az orvosilag szuperpotens kannabisz titka inkább a magas CBD és egyéb nem pszichoaktív kannabinoid-tartalom lehetne”
– mondta a Qubitnek Bíró.
Nemes feladat nemesítőknek
A köztudottan igen szívós, az egész világon vadon és mezőgazdasági növényként is elterjedt kenderfajták a kannabinoidmolekulákat amúgy nem az emberek megelégedésére, hanem a saját védelmükben termelik. THC- és CBD-tartalmuk segíti őket a baktériumokkal, gombákkal, rovarokkal szembeni hatékony védekezésben. Miután bizonyosságot nyert, hogy a növényi, azaz fitokannabinoidok képesek helyettesíteni, kiegészíteni a belső kannabinoidok hatását az emberi szervezetben, a kendernemesítők munkája is jelentősen megváltozott, mert megnőtt a kereslet egyes kannabinoidvegyületek iránt.
A kender CBD-re nemesítése valóban nem túl bonyolult, de a speciálisan termesztett kenderrel mégis akadnak bonyodalmak – mondja Finta Zuzana, az Agromag Kft. kendernemesítője. A nehézséget a kender ivari tulajdonságai okozzák. Az igaz, hogy egyszerű mendeli keresztezéssel és azt követő válogatással viszonylag könnyen elérhető, hogy a növénynek alacsony, 0,2 százalékos THC-tartalom mellett az ipari kenderfajtákban eredendően is viszonylag magas, 2-4 százalékosnál is nagyobb legyen a CBD-tartalma. A marihuánakenderben ennél lényegesen magasabb, akár 7-8 százalékos CBD-tartalmat is el lehet érni, bár többnyire csak a pszichoaktív THC-tartalom növekedésével párhuzamosan. A hatóanyagok kivonásánál pedig a tisztítás veri fel a költségeket.
Az ipari kenderfajták előnye, hogy vetőmaggal szaporíthatók. Csakhogy a hímivarú egyedek, vagyis a kétlaki állomány fele egyáltalán nem tartalmaz kannabinoidokat. A hímegyedek ugyanis a megtermékenyítéshez szükséges virágport termelik, ami a kannabinoidok mennyiségére negatív hatással van. Eltávolításuk pedig jelentősen növeli a termesztés költségeit, mivel csak kézi munkával oldható meg. Külföldi, marihuánából előállított feminizált, vagyis csak a nőegyedekből álló fajtákból 10 százaléknál is több CBD kivonható, ezek viszont rendszerint 0,2 százalékosnál magasabb THC-tartalmúak, viszont csak vegetatív módszerekkel, klónozással, palántázással szaporíthatók. A feminizált termesztés azért is költséges mulatság, mert a meleget és a napfényt igénylő palántákat csak hatalmas üvegházakban, fólia alatt lehet tovább nevelni.
A magyar kenderfajtákra egyébként egyre nagyobb a kereslet Európa-szerte, sőt, a tengerentúlon is – mondja a magyar növénynemesítő. Erre az a magyarázat, hogy Magyarországon több olyan iparikender-fajtának (például a híres 1954-ben nemesített kompoltinak) a magját is értékesítik, amelynek CBD-tartalma a 4 százalékot is eléri, igen alacsony THC-tartalom mellett. Egyes magyar kenderfajták azért is igen kelendőek, mert kétlakiak, vagyis külön fejlődnek a nőivarú és külön a hímivarú egyedeik. Miután a növény kannabinoidokban gazdag része nem más, mint a nőivarú egyedek virágzó ágvégei, a kannabisziparban nemcsak a hímivarú egyedekre, hanem az egylaki fajtákra is igen csekély a kereslet.
Mellékhatása nincs, és még a THC-ét is csökkenti
A CBD szabad forgalmazása nemcsak azzal nyitott új piacot Európa-szerte és Amerikában, hogy azokat a fogyasztókat is meg lehetett szólítani, akik elszállni nem, csak gyógyulni akarnak. A CBD-nek ugyanis nemcsak tudatmódosító hatása nincs, de gyakorlatilag teljes biztonsággal alkalmazható, mégpedig az emberi szervezetre gyakorolt toxikus mellékhatás nélkül – mondja Bíró Tamás.
Mellékhatásként többnyire enyhén álmosító jellegét szokás emlegetni. Mindez hozzájárulhat ahhoz, hogy a fűbiznisz elemzői szerint 2025-re a nem pszichoaktív CBD iránti kereslet elérheti, vagy akár meg is haladhatja a THC iránti igényt. A CBD-tartalmú termékek várható forgalmát 16 milliárd dollárra becsülik.
És mindebbe még nem is nagyon számítják bele a gyógyszeripari lehetőségeket. Klasszikus, receptre írt, standardizált dózisokban szedhető, aprólékos műgonddal fejlesztett és ellenőrzött kannabiszgyógyszerek ugyanis egyelőre legfeljebb csak elvétve kaphatók. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság (FDA) Epidiolex márkanéven tavaly engedélyezett egy Nagy-Britanniában fejlesztett, 98 százalékos tisztaságú CBD-kivonatot. A kenderből közvetlenül kinyert, tehát nem szintetikus, kizárólag CBD-t tartalmazó szert az epilepszia két igen súlyos formájában lehet indokolt esetekben gyógyszerként felírni az arra rászoruló amerikai gyerekeknek.
Miközben még az Egyesült Államokban is alig akad néhány ezer klasszikus, vényköteles kannabiszgyógyszerrel gyógyuló páciens, az egyelőre csak Amerikában engedélyezett Epidiolex (és egy másik szer, az Európában és Amerikában egyaránt gyógyszertári forgalomban lévő, sclerosis multiplexben hatásos Sativex) csodatévő hatásait a rangos szaklapok mellett a legnagyobb nyugati sajtókiadványok is rendszeresen írnak. A kannabiszgyógyszerek evolúciója mégis több fronton is nehézségekbe ütközik.
Nem azt kapják, amire befizetnek
Nemcsak a közismerten nehézkes és hosszadalmas kutatási és engedélyeztetési eljárásokon bukik el a dolog: „a CBD-liberalizálás rákfenéje épp abban rejlik, hogy amit például a kannabidiol tartalmú cukorkát áruló cégek jótékony hatású táplálékkiegészítőként forgalmaznak, a hatóanyag koncentrációját és összetételét tekintve köszönőviszonyban sincs a például az epilepszia-kezelésben hasznos gyógyszerrel” – mondja Bíró Tamás.
Viszont az ilyen termékek akár évtizedekre is visszavethetik a valódi gyógyszerek kidolgozását. Miután ellenőrzött gyógyszerekhez egyelőre nem nagyon lehet hozzájutni, a rászorulók, akiknek azonnal kellene a gyógyír, azt veszik, ami kéznél van. Csakhogy arról jó eséllyel az derül ki, hogy semmit nem ér, így könnyedén arra a következtetésre juthatnak, hogy az egész egy nagy átverés.
Ahogy az a New York Times múlt heti összefoglalójából kiderül, az FDA 2015-ben arra figyelmeztette a vásárlókat, hogy a CBD-tartalmúnak hirdetett termékek legfeljebb nyomokban tartalmaztak a kannabinoidból. Két évre rá a hatóság egy újabb vizsgálata arra mutatott rá, hogy a CBD-tartalmúként online forgalmazott termékeknek a 25 százaléka jóval kevesebb, míg 43 százaléka több CBD-t tartalmazott, mint azt a kereskedők állították.
A szabadpiacon gyógyhatásúként beszerezhető növényi kivonatokban ráadásul – olvasható a Guardian május 5-én megjelent nagy összefoglalójából – sokszor nemcsak CBD, hanem pszichoaktív THC is található. Ráadásul a szóban forgó szereknek sem az adagolására, sem az adagolásra vonatkozóan nem kapnak a vásárlók semmilyen információt. Így pedig könnyedén előfordulhat, hogy a gyógyulni vágyók nem azt és nem úgy szedik, ahogy kellene.
Néhány milligrammnyi CBD-től jó eséllyel teljesen feleslegesen vár bárki is csodát. Az Epidiolex-szel folytatott kísérletekben az epilepsziás gyerekek naponta akár több száz milligrammnyit is kaptak a szerből, ráadásul a hagyományos antiepileptikumok mellé – mondja Bíró. Az ellenőrzést persze nemcsak a gyógyszerfelügyelet tudja megoldani: a kannabiszt rekreációs célra is engedélyező Kaliforniában például a kender növényi részeit és különféle kivonatokat árusító kiskereskedők kizárólag előzőleg komoly minőségi tesztekkel ellenőrzött, sztenderdizált összetételű árut forgalmazhatnak.
A magyar jogalkotókat sem a hazai kenderfajták népszerűsége, sem az orvosi bizonyítékok nem hatják meg
Magyarországon viszont, ahol mit sem lehet érzékelni a kannabinoidokkal szemben világszerte tapasztalható dekriminalizációs és legalizácós hullámból, még ahhoz sem tud senki hozzájutni, amihez pedig elvben lehetne. Noha forgalmazása elvileg nem tiltott, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) mégis az étrendkiegészítőkben felhasználásra nem javasolt gyógynövények listájára tette a nem pszichoaktív CBD-t. Az online forgalmat ugyanakkor nem tudták megakadályozni, így a rászorulók jobb híján az interneten rendelik meg – mondta a Qubit kérdésére Kardos Tamás, a Társaság a Szabadságjogokért (TASZ) drogpolitikai munkatársa.
OGYÉI ÁLLÁSFOGLALÁS A CANNABIDIOLLAL KAPCSOLATBAN
AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET ÁLLÁSFOGLALÁSA A CANNABIDIOLLAL (CBD) VALÓ TEVÉKENYSÉGRE VONATKOZÓAN
I. A FOGALMAK TISZTÁZÁSA – CBD, THC: A vonatkozó fogalmakat hazánkban
a) a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.1.), illetve
b) a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.2.) határozza meg.
1.) A kannabisz növény (kender) fogalma:
A Kr.1. § 21. pontja szerint: kannabisz növény: minden Cannabis nemzetséghez tartozó növény. A Kr.2. kender fogalma az 1. § h) pontban ezzel teljesen megegyezik:
kender: minden Cannabis nemzetséghez tartozó növény.
2.) A kannabisz fogalma:
A kannabisz növényen (kenderen) belül a kannabisz fogalma a Kr.1. 1.§ 20. pontja szerint (a kannabisz növény tehát tágabb jelentésű fogalom, mint a kannabisz):
Kannabisz: a magok kivételével a kannabisz növény bármilyen elnevezéssel jelölt virágzó vagy termő ágvégződései, amelyekből a gyantát még nem vonták ki (tehát elsősorban a virágzatot értjük alatta, nyilván a fogalomban jelölt pontosítással).
A kannabisz és származékai (kannabisz-gyanta, -extraktum és -tinktúra) – összhangban a Magyarország által is aláírt Nemzetközi (ENSZ) Kábítószeregyezménnyel (1961.) – hazánkban a K.r.1. 1. melléklete szerint a kábítószerek 1. jegyzékének (K1 jegyzék) 23. pontjában szerepelnek, vagyis kábítószernek minősülnek. 3.) Kannabinoidok, ezen belül a
THC és a CBD fogalma:
A kannabinoidok olyan vegyületek, amelyek a kannabinoid-receptorokon keresztül fejtik ki hatásukat. Ezek a specifikus kötőhelyek elsősorban a központi idegrendszerben találhatók, de néhány egyéb szövetben, sőt az immunrendszer elemeiben is kimutatták a jelenlétüket. Az itt ható ágensek közé tartoznak az endokannabinoidok (az agy által termelt endogén vegyületek), a fitokannabinoidok (elsősorban a kender, de néhány más növény által is termelt anyagok), és a szintetikus kannabinoidok (mesterségesen előállított molekulák). Eddig több mint 140 fitokannabinoidot azonosítottak, amelyek kifejezetten a kenderre jellemzőek, és nem, vagy csak nagyon kis mennyiségben találhatók meg más növényben.
A két legismertebb növényi kannabinoid a kannabisz elsődleges pszichoaktív vegyülete, a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a nem pszichoaktív hatású vegyület, a kannabidiol (CBD).
a) THC: Jelenleg magyar jogszabály nem tartalmazza külön a fogalmát. A szakirodalom alapján a tetrahidrokannabinol (nemzetközi szabadnév, azaz INN: tetrahydrocannabinol, röviden THC), növényekben, elsősorban a kenderben, annak is főként a virágzatában előforduló fitokannabinoid. A THC (izomerek és szterokémiai variánsaik) a vonatkozó nemzetközi ENSZ Egyezménnyel (1971-es Pszichotróp Egyezmény) összhangban a K.r.1. pszichotróp anyagok jegyzéke második listájának (P2) 52. pontjában szerepel, tehát szigorúan ellenőrzött pszichotróp anyagnak minősül.
b) CBD: Jelenleg magyar jogszabály nem tartalmazza külön a fogalmat. A szakirodalom alapján a kannabidiol (INN: cannabidiol, röviden CBD) egy nem pszichoaktív kannabinoid, amely főként a kendernövény virágzatában található, a levelekben, a szárban és a magokban csak elenyésző mennyiségben van jelen.
II. AZ OGYÉI HATÁSKÖREI A THC-VEL ÉS CBD-VEL KAPCSOLATBAN:
A) THC A hatáskörök kifejtéséhez fontos két fogalmat tisztázni. A K.r.2. i) illetve j) pontja alapján:
i) alacsony THC tartalmú kender: olyan, a Cannabis sativa L. fajhoz tartozó rost- és magkenderfajta, amelynek tetrahidrocannabinol (THC) tartalma ténylegesen vagy a kenderfajta állami elismerési eljárása vagy a Közösségi Fajtajegyzékbe való felvételre irányuló eljárás során végzett vizsgálatok eredménye alapján a növény légszáraz állapotú, gyökérzettől és száraktól mentes homogenizált részében nem éri el a 0,2%-ot;
j) magas THC tartalmú kender: olyan kenderfajta, amely nem minősül alacsony THC tartalmúnak (azaz a THC tartalom eléri a 0,2 %-ot).
A K.r.2. 3. § (1) bekezdése szerint „szabadföldön, valamint fedett termesztő berendezésben – a 13. § (1) bekezdésében meghatározott tevékenységek kivételével – kizárólag a Nemzeti vagy a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, alacsony THC tartalmú kender termeszthető.”
A K.r.2. 11. § (1) bekezdése szerint „az e rendeletben és a külön jogszabályokban előírtaknak megfelelő mákmagot, illetve alacsony THC tartalmú kendermagot szabad forgalomba hozni.”
1. Az OGYÉI hatásköre az alacsony THC tartalmú kenderre vonatkozóan:
A K.r. 2. 11. § (4)- (5) bekezdése szerint az OGYÉI a kannabisz exportját, importját, transzferét végző és kannabiszt továbbhasznosítás céljából tároló gazdálkodó szervezeteknek nyilvántartásba vételt követően hatósági bizonyítványt állít ki. Kannabiszt exportálni, importálni, transzferét végezni csak eseti export vagy eseti import engedély birtokában lehet, melyet az OGYÉI ad ki a K.r.1. szerinti hatósági bizonyítvánnyal már rendelkező gazdálkodó szervezet részére. Ezek alapján alacsony THC tartalmú kender termesztőiről az OGYÉI csak nyilvántartást vezet.
A K.r.2. 12. §-a szerint a kender termesztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok betartásának ellenőrzésére nem az OGYÉI, hanem a rendőrség és a megyeszékhely szerinti járási hivatal, valamint a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala jogosult. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) összesíti a fenti hatóságok által végzett, a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének helyszíni ellenőrzésével kapcsolatos adatokat.
1.1. Az OGYÉI eljárása részletesebben a K.r.1. szerint:
A jogszabály értelmében a kannabisz exportját, importját, transzferét végző vagy kannabiszt továbbhasznosítás céljából tároló gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése előtt 30 nappal köteles a tevékenységet annak jellege és helye pontos megjelölésével, valamint a kábítószerért felelős személy megnevezésével az OGYÉI-nek bejelenteni a K.r.1. által felsorolt adatok megjelölésével. Az OGYÉI a bejelentés megfelelősége esetén az adott gazdálkodó szervezetet nyilvántartásba veszi, a nyilvántartásba vétel tényéről pedig visszavonásig hatályos hatósági bizonyítványt állít ki.
A bizonyítványban kikötött feltételek az alábbiak:
• Az alacsony THC tartalmú kender virágzatának (kannabisz) tárolása kerítéssel körülvett és őrzött területen, a kérelemhez mellékelt alaprajzon feltüntetett épületben engedélyezett.
• A nyilvántartásba vett vállalkozó köteles egyértelmű, tételes nyilvántartást vezetni, amelyben naprakészen feltünteti a teljes anyagmozgásra (bevételezés, kiadás, selejtezés, megsemmisítés és készletezés) vonatkozó adatokat.
• A raktárba külön engedély nélkül csak az oda beosztottak, míg mások csak a cég felelős vezetőjének engedélyével léphetnek be.
• Azon helyiségeket, ahol alacsony THC tartalmú kender virágzatának tárolása történik – ha abban senki nem tartózkodik -, folyamatosan zárva kell tartani.
• Az alacsony THC tartalmú kender virágzat ezzel a bizonyítvánnyal kizárólag export céljára használható fel (hatóanyag előállításhoz tevékenységi engedély szükséges). A megsemmisítés dokumentált égetéssel vagy talajba forgatással történhet.
A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, vagy a tevékenység megszüntetéséről az OGYÉI-t 8 napon belül írásban tájékoztatni köteles.
A kannabisz csak azzal tevékenység végzésre jogosult engedélyesnek vagy nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezetnek adható át.
A kannabisz exportja, importja, transzfere szállítmányonként igénylendő eseti export-import engedélyhez kötött (K.r.1. 4. § (1) bekezdés). Eseti export- és importengedély a K.r.1. 3. § (5) bekezdése szerinti, fent említett nyilvántartásba vételt követően kérelmezhető az OGYÉI-től (K.r.1. 4. § (2) bekezdés). Az ellenőrzött anyag tartalmú növényi részekkel el kell tudni számolni. A cséplési alj más növényi részekkel szennyezett virágzatnak tekintendő.
A szállítást végző gazdálkodónak nem engedélyeztetni, csupán egyszeri alkalommal nyilvántartásba vetetnie kell magát, ami a kereskedelmet érdemben nem hátráltatja. A K.r.1. 12. §-a alapján eseti kutatási engedélyt adhat ki az OGYÉI, az ez iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az OGYÉIhez, részletes dokumentációt mellékelve.
2. Az OGYÉI hatásköre a magas THC tartalmú kenderre vonatkozóan:
A K.r.2. 13. § (1) bekezdése szerint „a magas THC tartalmú kender termesztéstechnológiai kutatásával, nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, kísérleti termesztésével, tudományos célú termesztésével és termesztetésével, vetőmagja előállításával, valamint genetikai alapanyagainak tárolásával az OGYÉI tevékenységi engedélyével rendelkező szervezet (a továbbiakban: engedélyes) foglalkozhat. A tevékenységi engedély, valamint kísérleti célú termesztés esetén az eseti termesztetési engedély a NÉBIH-nek a szántóföldi növényfajok vetőmagvainak előállításáról és forgalomba hozataláról szóló rendelet szerinti kísérleti célú vetőmag felhasználási, valamint forgalomba hozatali engedélyében foglalt vetőmag mennyiségi korlátozások figyelembe vételével adható meg. Az OGYÉI az engedélyről tájékoztatja a minisztert és az Országos Rendőr-főkapitányságot.” A K.r.2. ezen pontja az engedélyessel szemben további feltételeket is támaszt.
Ezen felül a K.r.2. 14. §-a szerint a magas THC tartalmú kender bármely részének exportja, importja és transzfere esetén a K.r.1. szerinti eseti export-, illetve eseti importengedélyt az OGYÉI adja ki a K.r.1. szerinti tevékenységi engedéllyel már rendelkező gazdálkodó szervezetek részére.
A K.r.2. ezen passzusainak megfelelően a K.r.1. 3. § (1) bekezdése is felsorolja azon tevékenységeket (gyártás, export, import, transzfer, beszerzés, forgalmazás, raktározás, tárolás, tartás, átadás, használat, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés, kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetése, a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés), melyek kizárólag az OGYÉI tevékenységi engedélyével végezhetők.
A K.r.1. szerint a tevékenységi engedély lehet a felhasználás célja szerint:
a) gyógyászati célú tevékenységi engedély: a K.r.1. alapján gyógyszerkutatás, -fejlesztés, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése, valamint a gyógyszeres kezelés megvalósulását célzó tevékenység esetén adható gazdálkodó szervezetek, költségvetési szervek részére, a K.r.1.-ben meghatározott feltételek teljesülése esetén. Ezen engedély iránti kérelemre vonatkozó szabályokat a K.r. 1. részletesen specifikálja. A kérelemhez többek között mellékelni kell az adott gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát is.
A gyógyszer-gyártási engedélyt (engedély módosítást) az OGYÉI kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formában adja ki az alábbi linken található információk szerint: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszergyartas/ A forgalomba hozatal engedélyezése szintén az OGYÉI hatásköre: https://www.ogyei.gov.hu/forgalomba_hozatal/
b) nem gyógyászati célú tevékenységi engedély: minden olyan tevékenységre adható, ami nem minősül gyógyászati célúnak, mégis nagyon korlátozott ez a kategória, mert csak bizonyos, speciális szervezeteknek adható a K.r.1. 11. §-a alapján: bűnüldöző, rendvédelmi szervek, a Magyar Honvédség, kender genetikai alapanyagainak tárolásával foglalkozó szervezetek, valamint kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére.
ÖSSZEFOGLALVA:
Alacsony THC tartalmú kender termesztése esetén az OGYÉI csak nyilvántartást vezet, termesztésének és forgalmazásának ellenőrzésére nem az OGYÉI jogosult, az ezen tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban a fent megjelölt, arra hatáskörrel rendelkező szervekhez szükséges fordulni!
A magas THC tartalmú kenderrel végezhető tevékenységek zöme csak az OGYÉI tevékenységi engedélyének birtokában végezhető. Az engedély típusát a felhasználási cél, illetve a kérelmező szervezet határozza meg. A tevékenységi engedélyekre vonatkozó szabályokat a K.r.1. részletesen tartalmazza.
B) CBD A Cannabidiol ma Magyarországon nem minősül ellenőrzött anyagnak, a CBD mint hatóanyag nem tartozik a nemzeti hatáskörben ellenőrzés alá vont anyagok közé.
1. AZ OGYÉI hatásköre a CBD-vel kapcsolatban: Az OGYÉI hatáskörének meghatározása a CBD-vel kapcsolatban attól függ, hogy azt milyen célra kívánják felhasználni.
a) CBD, mint gyógyszer hatóanyag: Magyarországon jelenleg nincs forgalomban olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a CBD. Amennyiben CBD-t tartalmazó, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményre van szüksége valakinek, orvosi javaslatra, egyedi import keretében az OGYÉI engedélyével hozható be az országba.
Európai szinten a kendervirágnak, mint drognak Európai gyógyszerkönyvi cikkelye még nincs, bár a drog szerepel az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság munkaprogramján. A kendervirágra vonatkozó gyógyszerkönyvi cikkely a Német Gyógyszerkódexben (Deutsches Arzneimittel Codex) jelent meg 2016- ban. Ez a cikkely sem határoz azonban meg sem alsó, sem felső határértéket a drog pszichoaktív hatóanyagának számító THC és a nem pszichoaktív hatású cannabidiolra nézve. Ugyanakkor a cikkely előírása értelmében a konkrét hatóanyagtartalmat a tárolóedényen fel kell tüntetni, és a drog hatóanyagtartama a feltüntetett hatóanyagtartalomtól legfeljebb +/-10 %-ban térhet el. Az adagolás megállapítása során a konkrét tétel deklarált THC tartalmát a felíró orvosnak figyelembe kell vennie.
b) CBD, mint étrend-kiegészítő: Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatályba lépésével, annak 10. §-a értelmében megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés. Helyette ún. bejelentési (notifikációs) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és a fent hivatkozott rendelet 4. számú mellékletében található, megfelelően kitöltött adatlap benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék forgalomba hozatalának napján.
A vonatkozó jogszabályhelyek a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletből:
10. § (1) Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni a készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (a továbbiakban: OGYÉI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a címke egyidejű megküldésével.
(2) Amennyiben szükséges, az OGYÉI a bejelentőtől a termékre vonatkozó további adatokat is kérhet.
(3) Ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy az importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-nek, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.
(4) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
11. § Az étrend-kiegészítő forgalmazása az összetétellel, gyártási leírással, megjelenítéssel vagy jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozással nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a jelen rendelet előírásainak.
12. § (1) Az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését feladatkörükben a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalai (a továbbiakban: járási 7 hivatal) és az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljáró megyei kormányhivatalok, valamint állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző feladatkörükben eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalok végzik.
Az OGYÉI tehát étrend-kiegészítők esetén a hivatkozott adatlapot, illetve a beküldött címkét vizsgálja, és ezek alapján végzi a notifikációt, piacfelügyeleti hatáskörrel nem rendelkezik, ezt a feladatot a fent megjelölt, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 12. § (1) bekezdésében nevesített hatóságok végzik. Amennyiben az adatlapból nem derül ki pontosan, hogy a CBD-t milyen növényből vonták ki, illetve az étrend-kiegészítő besorolása, összetétele nem megfelelően van feltüntetve (pl. THC tartalomról nem tartalmaz információt), illetve hatóságunk az alábbiakban felsoroltak megsértését észleli, jelzéssel él az illetékes piacfelügyeleti szervek felé.
A CBD-t tartalmazó étrend-kiegészítőkre az alábbi feltételek érvényesek:
– Az étrend-kiegészítők jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az étrend-kiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas, vagy ilyen tulajdonsága van.
– Az élelmiszerekkel kapcsolatban csak engedélyezett, esetlegesen még függőben lévő állítások alkalmazhatók – ez utóbbiak a gazdasági szereplő saját felelőssége mellett, az állításokról szóló 1924/2006/EK jogszabály és a releváns jogszabályok figyelembevételével.
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazni kívánt növények és származékaik, továbbá az egyéb élettani hatással rendelkező anyagok értékelését, felhasználhatóságuk megítélését táplálkozás-élettani, biztonsági, farmakológiai, toxikológiai szempontból, az OGYÉI Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztálya végzi, egy független Tudományos Tanácsadó Testület (TTT) bevonásával.
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listájára (https://www.ogyei.gov.hu/negativ_lista_/) azok a növények kerülnek fel, amelyekről a TTT bevonásával megállapításra kerül, hogy étrend-kiegészítőben történő alkalmazásuk, étrendkiegészítőként való fogyasztásuk kockázatos lehet, tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítő is élelmiszer. A listában megtalálhatók a kender fajok (Cannabis sp., minden faj), melyek hajtásának, levelének, virágának felhasználása THC tartalmuk miatt étrend kiegészítőkben nem megengedett.
Mindezek alapján étrend kiegészítőkben kizárólag a kendermag és annak feldolgozásával nyert termékek (pl. olaj, csíra őrlemény, stb.) használható fel, amennyiben a gyártó/forgalmazó a termék THC mentességét igazolja. Mivel a mag a betakarítás, feldolgozás során, a gyártósoron szennyeződhet THCvel, a TTT-vel egyetértve csak olyan kendermag olaj alkalmazható étrend-kiegészítőkben, amelynek THC tartalma legfeljebb 10 mg/kg, és olyan egyéb kendermag készítmény, amelyben a THC maximális mennyisége nem több, mint 0,2 mg/kg.
A kender alapú élelmiszer THC tartalmának megbízhatóságára vonatkozóan az élelmiszer vállalkozónak kell felelősséget vállalnia. Ezt lehet méréssel igazolni, vagy nyilatkozatot kell tenni. Amennyiben a nyilatkozat nem helytálló, bebizonyosodik, hogy az adott élelmiszer THC tartalma nem felel meg a határértéknek, az illetékes hatóság szigorú szankcióval élhet.
c) CBD, mint élelmiszer:
A kendermag és a belőle készült termékek tradicionálisan élelmiszerként fogyasztott növényi részek.
Az EU új élelmiszer munkabizottsági álláspontja alapján az olyan Cannabis sativa L. kivonatok, melyekben növelt mennyiségű CBD található, új élelmiszernek tekinthetők, azaz közösségi szintű engedélyezésükig jogszerűen nem forgalmazhatók. Ez érvényes a megnövelt CBD tartalmú kendermag olajokra is. A CBD mennyisége a kendermag olajokban nem lépi túl a 25 mg/kg-ot a Hemp Industries Association adatai alapján. Ezt a mennyiséget lehet maximálisan előforduló „természetes” CBD mennyiségnek tekinteni. Az e feletti értékek dúsításnak tekinthetők, így jogszerűen élelmiszerként nem forgalmazhatók.
Egyéb élelmiszer kategória: amennyiben a Cannabis fajok felhasználása egyéb élelmiszer kategória keretében történik, nem az OGYÉI, hanem a NÉBIH az illetékes hatóság, a szabályozással kapcsolatos valamennyi felmerülő kérdéssel hozzájuk szükséges fordulni (import, gyártás, forgalmazási feltételek, stb.).
d) CBD, mint kozmetikum:
A kozmetikai termékekről szóló 246/2013. (VII.2.) Korm. rendelet 3. §-a alapján az OGYÉI a kozmetikumokért felelős, a Kormány által kijelölt Nemzeti Hatóság. A kozmetikumok előállítását, a felhasználható anyagok körét, a termékbiztonságot, a forgalomba hozatal feltételét, a csomagolás feltüntetendő adatait az 1223/2009/EK rendelet (EKR) szabályozza, amely 2013. július 11-től hatályos.
Nincs bejelentési és egyéb kötelezettség Intézetünk felé, a kozmetikumok bejelentése az idézett rendelet 13. cikkében foglaltak alapján elektronikus úton, a CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) rendszeren keresztül történik. A rendelet értelmében a „felelős személy” felelősségére forgalomba hozhatók. A jogszerű forgalmazás feltétele a 13. cikkben megadott információk (többek között azon tagállam megjelölése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák) közlése a CPNP rendszeren keresztül, valamint a rendelet valamennyi előírásának való megfelelés. A CPNP bejelentés önmagában nem jelent biztonságos terméket és valamennyi rendeleti követelménynek való megfelelőséget.
Az OGYÉI feladatai a kozmetikumokkal kapcsolatban:
– abban az esetben, ha a kozmetikai terméknek a biztonságosságáról szóló termék információs dokumentáció Magyarországon található, úgy annak szakmai ellenőrzését a nemzeti hatóság végzi.
– a kozmetikumok rendeltetésszerű használatával összefüggő egészségkárosodások, súlyos nemkívánatos hatások bejelentésének fogadása, kockázat értékelése, a tagállamok értesítése, valamint
– a kozmetikumok használatából adódó egészségkárosodások gyors orvosi ellátása érdekében Kozmetikai Toxikológiai Központ működtetése az OGYÉI hatásköre.
Ugyanakkor a piacfelügyeleti hatásköröket a 246/2013-as kormányrendelet
4. §-a alapján nem az OGYÉI, hanem az alábbi szervezetek látják el: 4. § (1) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint az e rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenőrzését
a) a népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal (a továbbiakban: járási hivatal),
b) az országos tisztifőorvos,
c) a fogyasztóvédelmi hatóság,
d) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikk (1) bekezdése tekintetében a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvényben (a továbbiakban: Fttv.) meghatározott hatóság az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint végzi, és hatáskörében eljár a rendelkezések megsértése esetén.
(2) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk második albekezdésében foglaltak teljesítése érdekében a gyártó a gyártási tevékenységet – annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal – bejelenti a járási hivatalnak.
(3) A (2) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza:
a) a kozmetikai termék gyártójának
aa) nevét,
ab) székhelyét, telephelyét,
ac) elérhetőségi adatait,
ad) a gyártási tevékenységet végző üzeme címét,
b) az elállításra kerülő kozmetikai termék terméktípusát az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II-VI. mellékletéhez tartozó preambulumban foglaltak szerint.
(4) A gyártási tevékenység felfüggesztését vagy leállítását, valamint a (3) bekezdés szerinti adatokban bekövetkezett változást – a (2) bekezdésben foglaltak szerint – 30 napon belül kell bejelenteni.
Hasznos információ:
A kender alapú kozmetikumok − jellemzően arc-/ajak-/test-/hajápoló készítmények − minden esetben kendermag olajat tartalmaznak. Termékbiztonsági szempont limitálja a kozmetikumokban használható kendermag olaj THC mennyiségét, amely max. 5-10 ppm lehet. A kendermag olaj bizonyos mértékben felszívódik a bőrön, szakértői vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5-10 ppm THC tartalmú kendermag olajos kozmetikumok használatakor max. 11 µg/nap THC juthat a szervezetbe -, így a pszichoaktív hatás kizárható. Tehát ezeknek a kozmetikumoknak a használata nem 10 jelent egészségügyi kockázatot a felhasználónak. Az EKR nem tiltja, nem korlátozza a Cannabis Sativa Seed Oil kozmetikai célú felhasználását.
Mindazonáltal csak biztonságos kozmetikum kerülhet forgalomba, a kendermag olajat tartalmazó kozmetikumokra nézve is mikrobiális és egyéb szennyezettségre vonatkozó szigorú előírások, biztonsági dokumentáció elkészítése, fizikai-kémiai, stabilitási vizsgálatok eredményének megfelelősége van érvényben.
ÖSSZEFOGLALVA:
A CBD tartalmú készítményekkel kapcsolatban az OGYÉI hatásköre akkor állapítható meg, ha megjelölésre kerül, hogy az adott terméket milyen céllal kívánják forgalmazni (gyógyszer hatóanyag/étrend-kiegészítő/élelmiszer/kozmetikum). A szabályozásra vonatkozó részletes információval akkor tud Intézetünk szolgálni, ha a hatáskörébe tartozó ügyben érkezik a megkeresés, illetve részletes termékinformáció áll rendelkezésünkre.
Dr. Iván Éva, főosztályvezető OGYÉI, Kábítószerügyi Főosztály
Érdekel a CBD termék
Érdekel a CBD termék, szeretném használni
Érdekel a CBD termék, szeretném használni, és folyamatos tajekoztást kapni.